Raportările timpurii analizate de Pfizer au reprezentat doar o etapă a supravegherii vaccinului anti-COVID-19. Ulterior, datele clinice și evaluările autorităților au permis diferențierea între simptome obișnuite, reacții rare și evenimente pentru care legătura cu vaccinarea nu este stabilită. Această a doua parte a seriei se concentrează asupra reacțiilor prezentate ca recunoscute în materialul analizat.

Miocardita și pericardita

Miocardita este inflamația mușchiului cardiac, iar pericardita afectează membrana din jurul inimii. Potrivit informațiilor EMA citate în documentul-sursă, ambele sunt reacții adverse foarte rare ale Comirnaty, cu o frecvență de până la una din 10.000 de persoane. Cazurile au fost observate mai frecvent la adolescenți și adulți tineri de sex masculin, mai ales după anumite doze. Deși majoritatea pacienților se recuperează, au existat și forme severe, inclusiv cazuri fatale.

Anafilaxia și reacțiile de hipersensibilitate

Anafilaxia este o reacție alergică severă, cu debut rapid, care poate provoca dificultăți de respirație și scăderea tensiunii arteriale și necesită asistență medicală imediată. Informațiile despre produs menționează și erupții cutanate, urticarie, prurit și angioedem. Frecvența exactă a unor manifestări nu poate fi estimată din raportările spontane.

Reacțiile în funcție de frecvență

Foarte frecvente (peste 1 din 10 persoane): durere și umflare la locul injectării, oboseală, cefalee, dureri musculare și articulare, frisoane, febră și diaree.

Frecvente (până la 1 din 10): roșeață la locul injectării, ganglioni limfatici măriți, greață și vărsături.

Mai puțin frecvente (sub 1 din 100): mâncărime la locul injectării, durere la nivelul brațului, insomnie, stare generală de rău, scăderea apetitului, letargie, transpirație excesivă sau nocturnă, slăbiciune, erupții cutanate, prurit, urticarie și angioedem.

Rare (sub 1 din 1.000): paralizie facială periferică acută.

Foarte rare (până la 1 din 10.000): miocardită și pericardită.

Cu frecvență neestimabilă: anafilaxie, eritem multiform, parestezii, hipoestezie, sângerări menstruale abundente, umflarea extinsă a brațului vaccinat și umflarea feței la persoane cu antecedente de fillere dermice.

Mențiuni suplimentare în documentația americană

Materialul-sursă menționează că documentația Pfizer/FDA include, în contextul experienței după autorizare, amețeli, sincopă și convulsii febrile raportate la copii de 5–11 ani. Pentru evenimentele raportate voluntar, cauzalitatea și frecvența nu pot fi întotdeauna determinate cu certitudine. Această enumerare nu trebuie interpretată ca o confirmare uniformă a cauzalității pentru toate manifestările.

Concluzie și continuarea seriei

Evaluarea siguranței nu înseamnă negarea reacțiilor grave, ci descrierea lor proporțională cu dovezile. Riscul individual și raportul beneficiu-risc depind de vârstă, sănătate, formula vaccinului și contextul medical. În partea a treia explicăm de ce lista celor 1.291 de termeni din raportul Pfizer nu reprezintă o listă de 1.291 de reacții adverse demonstrate.

Surse documentare

  • Pfizer/BioNTech – Cumulative Analysis of Post-authorization Adverse Event Reports (2021).
  • Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) – Comirnaty, informații despre produs și siguranța vaccinurilor COVID-19.
  • Pfizer/FDA – COMIRNATY Prescribing Information (menționat în materialul-sursă ca actualizat în august 2026).

Notă editorială: Articol realizat prin reorganizarea materialului furnizat; sursele și afirmațiile acestuia nu au fost reverificate independent în această etapă.

vezi si prima parte a articolului https://avancronicazilei.ro/articol/raportul-pfizer-ce-dezvaluie-cele-42086-de-raportari-privind-siguranta-vaccinului-anti-covid-19-partea-i